医用機器、半導体製造装置分野でOEM・ODM事業を展開する株式会社ライト製作所（本社：東京都板橋区前野町 代表取締役：津野田 修）のグループ会社である来易特精密机械（青島）有限公司（以下、青島プレシジョン）は、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格である ISO13485 の認証を取得しました。
＜ISO13485取得の背景＞
ライト製作所の海外製造工場として2004年に設立された青島工場は、日本のモノづくりの指導のもと、主に医用機器や分析器の受託開発・製造をはじめ、自社開発品の設計・製造を行ってきました。2023年に青島エコパーク（工業団地）内に新工場が完成し、青島プレシジョンの工場として生産能力の向上に向けた環境と体制を整備しました。新工場の稼働にあわせて、すでに品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO9001」および環境マネジメントシステムの「ISO14001」も取得しています。
中国国内における医用機器の国産化推進を背景に、設計開発および生産の現地化が求められる中、青島プレシジョンではさらなる信頼性向上と新規顧客の獲得を見据え、かねてから国際的に認められた医療機器品質基準であるISO13485の認証取得を進め、このたび、第三者機関よりその適合性が正式に認められました。
今回の認証を基盤として、青島プレシジョンは中国市場を見据えた医用機器製品開発をさらに加速し、高品質かつ信頼性の高い製造・販売サービスの提供に努めてまいります。
＜認証概要＞
認証規格：ISO 13485:2016
組織名：来易特精密机械（青島）有限公司
所在地：中国 山東省青島市黄島区山王河路1008
登録日：2025年3月14日
登録番号：381250070R0M
認証登録範囲：医用画像診断装置用寝台の研究開発、製造、販売
